Prospective Randomized Controlled Trial of Extended-Release Oxybutynin Chloride and Tolterodine Tartrate in the Treatment of Overactive Bladder: Results of the OBJECT Study

doi:10.4065/76.4.358

Mayo Clinic Proceedings

Volume 76, Issue 4, April 2001, Pages 358-363

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Objective

To compare the efficacy and tolerability of extended-release oxybutynin chloride and tolterodine tartrate at 12 weeks in participants with overactive bladder.

Subjects and Methods

The OBJECT (Overactive Bladder: Judging Effective Control and Treatment) study was a prospective, randomized, double-blind, parallel-group study conducted between March and October 2000 at 37 US study sites. Participants who had between 7 and 50 episodes of urge incontinence per week and 10 or more voids in 24 hours received extended-release oxybutynin, 10 mg/d, or tolterodine, 2 mg twice daily. The outcome measures were the number of episodes of urge incontinence, total incontinence, and micturition frequency at 12 weeks adjusted for baseline.

Results

A total of 315 women and 63 men were randomized and treated, and 332 participants (276 women, 56 men) completed the study. At the end of the study, extended-release oxybutynin was significantly more effective than tolterodine in each of the main outcome measures: weekly urge incontinence (P=.03), total incontinence (P=.02), and micturition frequency episodes (P=.02) adjusted for baseline. Both drugs improved symptoms of overactive bladder significantly from baseline to the end of the study as assessed by the 3 main outcome measures (P<.001). Dry mouth, the most common adverse event, was reported by 28.1% and 33.2% of participants taking extended-release oxybutynin and tolterodine, respectively (P=.32). Rates of central nervous system and other adverse events were low and similar in both groups.

Conclusions

Extended-release oxybutynin was more effective than tolterodine as measured by end-of-study urge incontinence, total incontinence, and micturition frequency episodes. Both groups had similar rates of dry mouth and other adverse events.

Section snippets

Objectives

This study compared the effect of 12 weeks of treatment with extended-release oxybutynin or tolterodine on episodes of urge incontinence, total incontinence, and micturition frequency episodes, and it evaluated the tolerability of extended-release oxybutynin and tolterodine in participants with overactive bladder.

Participants

Participants with overactive bladder who had between 7 and 50 episodes of urge incontinence per week and 10 or more voids per 24 hours were included. Those with mixed stress and urge

RESULTS

A total of 37 study centers across the United States randomized 378 participants (315 women, 63 men) into the 2 treatment groups; 332 participants (276 women, 56 men) completed the study, and 46 discontinued early. Baseline characteristics were similar between the 2 treatment groups (Table 1); the majority of participants were white (87%) and were naïve to antimuscarinic therapy (60%). Baseline urinary symptoms were also comparable between the 2 groups (Table 2). Reasons for discontinuation

DISCUSSION

The OBJECT trial reports the first use of extended-release oxybutynin in a fixed-dose regimen, and the study design compared 2 antimuscarinic agents used in the treatment of overactive bladder. A placebo arm was not included, as both products were approved by the Food and Drug Administration on the basis of placebo-controlled trials. The double-blind, randomized design of this study limits the potential for treatment selection bias.

The tolerability profile of both drugs in the present study was

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N<sup>o</sup> 283-Traitements visant la vessie hyperactive: Accent sur la pharmacothérapie
2018, Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada
Offrir des lignes directrices en matière de pharmacothérapie pour la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive (VHA).
Parmi les agents pharmacothérapeutiques permettant la prise en charge du VHA, on trouve les anticholinergiques (antimuscariniques) et les œstrogènes administrés par voie vaginale. Des préparations anticholinergiques orales et transdermiques sont disponibles.
Fournir une compréhension des données actuellement disponibles au sujet de l'innocuité et de l'efficacité clinique de la pharmacothérapie dans la prise en charge du VHA; orienter la sélection du traitement anticholinergique en fonction des caractéristiques personnelles des patientes.
Des recherches ont été menées dans la Cochrane Library et Medline pour en tirer les articles publiés depuis 1950 et traitant d'anticholinergiques particuliers. Les exposés de synthèse sur la prise en charge du VHA réfractaire ont également été examinés. Les résultats ont été restreints aux analyses systématiques, aux essais comparatifs randomisés / essais cliniques comparatifs et aux études observationnelles. Aucune restriction n'a été appliquée en matière de date ou de langue. Les recherches ont été mises à jour de façon régulière et intégrées à la directive clinique jusqu'en 2010.
La qualité des résultats a été évaluée et les recommandations ont été formulées au moyen des critères décrits par le Groupe d'étude canadien sur les soins de santé préventifs (Tableau 1).
Les anticholinergiques sont le pilier de la pharmacothérapie visant le VHA. Les données en soutenant l'efficacité sont principalement issues d'essais comparatifs à court terme de phase III. La réaction placebo est forte; de plus, les données sur le suivi à long terme et sur les issues subjectives connues par les patientes se font rares. Les fournisseurs de soins doivent bien connaître les effets indésirables des anticholinergiques et sélectionner le traitement en fonction des paramètres particuliers de la patiente.
- 1.
  L'électrostimulation fonctionnelle et les protocoles de prise en charge comportementale devraient être offerts au sein de la gamme des traitements primaires efficaces contre le syndrome de la vessie hyperactive (I-A).
- 2.
  Des préparations orales (à libération immédiate et à libération prolongée) et transdermiques d'oxybutynine peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines (I-A). L'oxybutynine à libération immédiate compte une meilleure rentabilité, mais plus d'effets indésirables que les autres anticholinergiques (I-A). Les préparations transdermiques d'oxybutynine sont associées à moins d'événements indésirables que les préparations orales du même médicament (I-A).
- 3.
  Des préparations de toltérodine à libération immédiate et à libération prolongée peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines (I-A).
- 4.
  Des préparations de trospium à libération immédiate et à libération prolongée peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique significative à 12 semaines (I-A). Le trospium constitue un anticholinergique adéquat pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cognitifs préexistants (II-B) et pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui prennent, de façon concomitante, des inhibiteurs du CYP450 (III-B).
- 5.
  La solifénacine peut être offerte aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elle est associée à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines (I-A). La solifénacine peut constituer un anticholinergique adéquat pour les aînées atteintes du syndrome de la vessie hyperactive ou pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cognitifs préexistants (I-B).
- 6.
  La darifénacine peut être offerte aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elle est associée à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines (I-A). La darifénacine constitue un anticholinergique adéquat pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cardiaques ou cognitifs préexistants (I-B).
- 7.
  Les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive devraient se voir permettre de choisir entre la rééducation vésicale, l'électrostimulation fonctionnelle et le traitement anticholinergique, et ce, puisqu'il n'existe aucune différence entre ces modalités de traitement en matière de taux de guérison. Le traitement combiné ne compte pas d'avantage manifeste, par comparaison avec les interventions ne faisant appel qu'à une seule modalité de traitement (I-A).
- 8.
  Le choix du traitement anticholinergique devrait être orienté par les comorbidités que présentent la patiente, et ce, puisque tous les anticholinergiques présentent une efficacité objective similaire (I-A). L'intensification de la posologie n'entraîne pas une amélioration des paramètres objectifs et donne lieu à une augmentation du nombre d'effets indésirables anticholinergiques; toutefois, elle est associée à une amélioration des issues subjectives (I-A). Pour atténuer les effets indésirables, on devrait envisager le passage à une posologie moindre ou l'utilisation d'une préparation à libération prolongée ou d'un mécanisme d'administration par voie transdermiqu (I-A).
- 9.
  Des services de counseling au sujet de l'efficacité du traitement, de l'adoption d'attentes réalistes et de la durée du traitement devraient être offerts aux patientes dès le début du traitement anticholinergique, et ce, puisque les taux de poursuite de ce dernier sont faibles (III-B).
- 10.
  Le supplémentation en œstrogènes administrée par voie orale ou transdermique ne devrait pas être recommandée aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, puisque ses effets sont comparables à ceux d'un placebo (I-E). L'utilisation d'œstrogènes administrés par voie vaginale peut être suggérée aux fins de l'atténuation subjective des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive (III-B).
- 11.
  L'injection intravésicale de toxine botulinique et la stimulation du nerf sacré et du nerf tibial postérieur constituent des options efficaces sur le plan clinique pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui ne réagissent pas aux options conservatrices, aux anticholinergiques ou aux œstrogènes administrés par voie vaginale (I-A).
No. 283-Treatments for Overactive Bladder: Focus on Pharmacotherapy
2018, Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada
Citation Excerpt :
Greater effects are noted in patients with moderate to severe OAB symptoms at baseline.33 Dry mouth is a common side effect that occurs in one third of patients on tolterodine,34 but it does not increase the number of treatment discontinuations.35 Tolterodine does not seem to cause any cardiovascular or CNS adverse effects.35
To provide guidelines for pharmacotherapy to treat overactive bladder syndrome (OAB).
Pharmacotherapy for OAB includes anticholinergic (antimuscarinic) drugs and vaginal estrogen. Both oral and transdermal anticholinergic preparations are available.
To provide understanding of current available evidence concerning safety and clinical efficacy of pharmacotherapy for OAB; to guide selection of anticholinergic therapy based on individual patient characteristics.
The Cochrane Library and Medline were searched for articles published from 1950 to the present related to individual anticholinergic drugs. Review articles on management of refractory OAB were also examined. Results were restricted to systematic reviews, randomized control trials/controlled clinical trials, and observational studies. There were no date or language restrictions. Searches were updated on a regular basis and incorporated in the guideline to 2010.
The quality of evidence is rated and recommendations are made using the criteria described by the Canadian Task Force on Preventive Health Care (Table 1).
Anticholinergics are the mainstay of pharmacotherapy for OAB. Evidence for their efficacy is mostly derived from short-term phase III randomized drug trials. Placebo response is strong, and long-term follow-up and patient subjective outcome data are lacking. Care providers need to be well acquainted with the side effects of anticholinergics and select therapy based on individual patient parameters.
- 1.
  Behavioural management protocols and functional electrical stimulation should be offered in the spectrum of effective primary treatments for overactive bladder syndrome (I-A).
- 2.
  Oral oxybutynin, immediate and extended release, as well as transdermal oxybutynin, may be offered as treatment for overactive bladder syndrome, as they are associated with significant objective clinical improvement at 12 weeks (I-A). Oxybutynin immediate release has superior cost-effectiveness but more side effects than other anticholinergics (I-A). Adverse events associated with transdermal oxybutynin are fewer than with oral oxybutynin (I-A).
- 3.
  Tolterodine, immediate and extended release, may be offered as treatment for overactive bladder syndrome, as it is associated with significant objective clinical improvement at 12 weeks (I-A).
- 4.
  Trospium, immediate and extended release, may be offered as treatment for overactive bladder syndrome as it is associated with significant clinical improvement at 12 weeks (I-A). Trospium is an adequate anticholinergic choice for overactive bladder syndrome patients with pre-existing cognitive impairment (II-B) and for overactive bladder syndrome patients taking concurrent CYP450 inhibitors (III-B).
- 5.
  Solifenacin may be offered as treatment for overactive bladder syndrome, as it is associated with significant objective clinical improvement at 12 weeks (I-A). Solifenacin may be an adequate anticholinergic choice for elderly overactive bladder syndrome patients or patients with pre-existing cognitive dysfunction (I-B).
- 6.
  Darifenacin may be offered as treatment for overactive bladder syndrome, as it is associated with significant objective clinical improvement at 12 weeks (I-A). Darifenacin is an adequate anticholinergic choice for overactive bladder syndrome patients with pre-existing cardiac concerns or cognitive dysfunction (I-B).
- 7
  Overactive bladder syndrome patients should be offered a choice between bladder training, functional electric stimulation, and anticholinergic therapy, as there is no difference in cure rates. Combination therapy does not have a clear advantage over one therapy alone (I-A).
- 8
  The choice of anticholinergic therapy should be guided by individual patient comorbidities, as objective efficacy of anticholinergic drugs is similar (I-A). Dose escalation does not improve objective parameters and causes more anticholinergic adverse effects. It is, however, associated with improved subjective outcomes (I-A). To decrease side effects, switching to a lower dose or using an extended release formulation or a transdermal delivery mechanism should be considered (I-A).
- 9
  Education on treatment efficacy, realistic expectations, and length of treatment should be offered to patients upon initiation of anticholinergic therapy, as continuation rates for anticholinergic therapy are low (III-B).
- 10.
  Oral or transdermal estrogen supplementation should not be recommended for treatment of overactive bladder syndrome as its effects are comparable to placebo (I-E). Vaginal estrogen can be suggested for subjective improvements in overactive bladder syndrome symptoms (III-B).
- 11.
  Intravesical botulinum toxin injection and sacral nerve and posterior tibial nerve stimulation are clinically effective options for patients with overactive bladder syndrome unresponsive to conservative options, anticholinergics, or vaginal estrogen (I-A).
Adverse events and treatment discontinuations of antimuscarinics for the treatment of overactive bladder in older adults: A systematic review and meta-analysis
2017, Archives of Gerontology and Geriatrics
Antimuscarinics should be used with caution in older adults with overactive bladder (OAB) due to anticholinergic adverse events (AEs). Systematic reviews and meta-analyses (SRMAs) have analyzed safety-related outcomes but have not specified risk in the elderly, the population at highest risk for AEs. The aim of this review is to explore and evaluate AEs and treatment discontinuations in adults 65 or older taking antimuscarinics for OAB.
Keywords were searched in MEDLINE, EMBASE, SCOPUS, and Cochrane Central Register for Controlled Trials. Randomized controlled trials (RCTs) along with sub-analyses and pooled analyses that compared antimuscarinics to placebo or another antimuscarinic were performed in February 2015. Studies assessing AEs or treatment discontinuations in a population of adults 65 or older were included. The Jadad Criteria and McHarm Tool were used to assess the quality of the trials.
A total of 16 studies met the inclusion criteria. Eighty AEs and 27 reasons for treatment discontinuation were described in the included studies and further explored. Anticholinergic AEs were more common in antimuscarinics compared to placebo. Incidence of dizziness, dyspepsia, and urinary retention with fesoterodine, headache with darifenacin, and urinary tract infections with solifenacin were significantly higher compared to placebo. Treatment discontinuation due to AEs and dry mouth were higher in the antimuscarinics when compared to placebo in older adults.
Treatment for overactive bladder using antimuscarinics in adults aged 65 or older resulted in significant increases in risk for several AEs compared to placebo including anticholinergic and non-anticholinergic AEs.
Traitements visant la vessie hyperactive: Accent sur la pharmacothérapie
2016, Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada
Citation Excerpt :
Des effets supérieurs sont signalés chez les patientes qui présentent, au départ, des symptômes de VHA allant de modérés à graves33. La sécheresse de la bouche est un effet indésirable courant qui est constaté chez le tiers des patientes qui prennent de la toltérodine34; toutefois, elle ne mène pas à l’augmentation du nombre d’abandons de traitement35. La toltérodine ne semble causer aucun effet indésirable sur le système cardiovasculaire ou le SNC35.
Offrir des lignes directrices en matière de pharmacothérapie pour la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive (VHA).
Parmi les agents pharmacothérapeutiques permettant la prise en charge du VHA, on trouve les anticholinergiques (antimuscariniques) et les œstrogènes administrés par voie vaginale. Des préparations anticholinergiques orales et transdermiques sont disponibles.
Fournir une compréhension des données actuellement disponibles au sujet de l’innocuité et de l’efficacité clinique de la pharmacothérapie dans la prise en charge du VHA; orienter la sélection du traitement anticholinergique en fonction des caractéristiques personnelles des patientes.
Des recherches ont été menées dans la Cochrane Library et Medline pour en tirer les articles publiés depuis 1950 et traitant d’anticholinergiques particuliers. Les exposés de synthèse sur la prise en charge du VHA réfractaire ont également été examinés. Les résultats ont été restreints aux analyses systématiques, aux essais comparatifs randomisés / essais cliniques comparatifs et aux études observationnelles. Aucune restriction n’a été appliquée en matière de date ou de langue. Les recherches ont été mises à jour de façon régulière et intégrées à la directive clinique jusqu’en 2010.
La qualité des résultats a été évaluée et les recommandations ont été formulées au moyen des critères décrits par le Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs (Tableau 1).
Les anticholinergiques sont le pilier de la pharmacothérapie visant le VHA. Les données en soutenant l’efficacité sont principalement issues d’essais comparatifs à court terme de phase III. La réaction placebo est forte; de plus, les données sur le suivi à long terme et sur les issues subjectives connues par les patientes se font rares. Les fournisseurs de soins doivent bien connaître les effets indésirables des anticholinergiques et sélectionner le traitement en fonction des paramètres particuliers de la patiente.
- 1.
  L’électrostimulation fonctionnelle et les protocoles de prise en charge comportementale devraient être offerts au sein de la gamme des traitements primaires efficaces contre le syndrome de la vessie hyperactive. (I-A)
- 2.
  Des préparations orales (à libération immédiate et à libération prolongée) et transdermiques d’oxybutynine peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines. (I-A) L’oxybutynine à libération immédiate compte une meilleure rentabilité, mais plus d’effets indésirables que les autres anticholinergiques. (I-A) Les préparations transdermiques d’oxybutynine sont associées à moins d’événements indésirables que les préparations orales du même médicament. (I-A)
- 3.
  Des préparations de toltérodine à libération immédiate et à libération prolongée peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines. (I-A)
- 4.
  Des préparations de trospium à libération immédiate et à libération prolongée peuvent être offertes aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elles sont associées à une amélioration clinique significative à 12 semaines. (I-A) Le trospium constitue un anticholinergique adéquat pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cognitifs préexistants (II-B) et pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui prennent, de façon concomitante, des inhibiteurs du CYP450. (III-B)
- 5.
  La solifénacine peut être offerte aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elle est associée à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines. (I-A) La solifénacine peut constituer un anticholinergique adéquat pour les aînées atteintes du syndrome de la vessie hyperactive ou pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cognitifs préexistants. (I-B)
- 6.
  La darifénacine peut être offerte aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, car elle est associée à une amélioration clinique objective significative à 12 semaines. (I-A) La darifénacine constitue un anticholinergique adéquat pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui présentent des troubles cardiaques ou cognitifs préexistants. (I-B)
- 7.
  Les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive devraient se voir permettre de choisir entre la rééducation vésicale, l’électrostimulation fonctionnelle et le traitement anticholinergique, et ce, puisqu’il n’existe aucune différence entre ces modalités de traitement en matière de taux de guérison. Le traitement combiné ne compte pas d’avantage manifeste, par comparaison avec les interventions ne faisant appel qu’à une seule modalité de traitement. (I-A)
- 8.
  Le choix du traitement anticholinergique devrait être orienté par les comorbidités que présentent la patiente, et ce, puisque tous les anticholinergiques présentent une efficacité objective similaire. (I-A) L’intensification de la posologie n’entraîne pas une amélioration des paramètres objectifs et donne lieu à une augmentation du nombre d’effets indésirables anticholinergiques; toutefois, elle est associée à une amélioration des issues subjectives. (I-A) Pour atténuer les effets indésirables, on devrait envisager le passage à une posologie moindre ou l’utilisation d’une préparation à libération prolongée ou d’un mécanisme d’administration par voie transdermique. (I-A)
- 9.
  Des services de counseling au sujet de l’efficacité du traitement, de l’adoption d’attentes réalistes et de la durée du traitement devraient être offerts aux patientes dès le début du traitement anticholinergique, et ce, puisque les taux de poursuite de ce dernier sont faibles. (III-B)
- 10.
  Le supplémentation en œstrogènes administrée par voie orale ou transdermique ne devrait pas être recommandée aux fins de la prise en charge du syndrome de la vessie hyperactive, et ce, puisque ses effets sont comparables à ceux d’un placebo. (I-E) L’utilisation d’œstrogènes administrés par voie vaginale peut être suggérée aux fins de l’atténuation subjective des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive. (III-B)
- 11.
  L’injection intravésicale de toxine botulinique et la stimulation du nerf sacré et du nerf tibial postérieur constituent des options efficaces sur le plan clinique pour les patientes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive qui ne réagissent pas aux options conservatrices, aux anticholinergiques ou aux œstrogènes administrés par voie vaginale. (I-A)
Urinary incontinence in geriatric patients: Diagnosis and therapy
2023, Aktuelle Urologie
Current and Emerging Pharmacological Targets and Treatments of Urinary Incontinence and Related Disorders
2023, Pharmacological Reviews

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: This study was funded by ALZA Corporation, Mountain View, Calif.

¹: Dr Appell is now at Baylor College of Medicine, Houston, Tex. Authors' financial disclosures and a complete list of participants in the OBJECT Study Group appear at the end of this article.

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Subjects and Methods

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Conclusions

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